Support réglementaire

Compilations des données et gestion des dossiers.

ROTTENDORF PHARMA SAS vous propose de gérer toutes les informations requises pour la rédaction des dossiers de variation, des mises à jour des Modules 3 et des dossiers d’AMM et transmettre, soit les données source nécessaires à la rédaction, soit les données actualisées suite à des variations qui sont mises en oeuvre sur notre site.

 

  • – Données relatives à l’ensemble des matières premières entrant dans la formulation.
  • – Données relatives aux spécifications précises des packagings primaires.
  • – Données de validation issues de protocoles et leurs résultats.
  • – Données de validation et/ou de  transfert des méthodes analytiques.
  • – Documentation Pharmaceutique :
    • o Rédaction/mise à jour du Module 3.
    • o Dossiers de variations.

 

ROTTENDORF PHARMA SAS apporte également un support scientifique et technique au process d’enregistrement et vous assiste dans toutes les demandes requises par les Autorités de Santé.